Type d'étude
Essai clinique prospectif comparatif de catégorie A.
La gelure peut être soit considérée comme une ischémie traumatique liée au froid, soit comme une brûlure par le froid en fonction du mécanisme physiopathologique d’apparition. Qu’il s’agisse de brulures ou d’ischémie aigue tissulaire, dans les 2 cas, ce sont des indications pour lesquelles l’oxygénothérapie hyperbare est recommandée selon la dernière conférence de consensus sur la médecine hyperbare de Lille en 2004, rapport qui a été repris et validé par la haute autorité de santé (HAS) en France en 2007.
Les 20 sujets de stade 3 ou/et 4 inclus dans l’étude seront traité par iloprost et oxygénothérapie hyperbare et seront appareillés et comparés à 20 sujets déjà traités par iloprost dans notre service dans les 5 années précédentes mais sans avoir pu bénéficier d’oxygénothérapie hyperbare.
Protocole
Organisation générale :
Les sujets qui présentent les critères d’inclusion cités plus haut premiers seront hospitalisés pendant 7 jours aux HDPMB et bénéficieront chaque jour d’un traitement médical par iloprost IV suivi d’une séance d’oxygénothérapie hyperbare à l’Hôpital universitaire de Genève. Ces mêmes patients bénéficieront ensuite de 7 jours d’OHB supplémentaires en ambulatoire. Cette série fera l’objet d’une analyse à deux ans en appareillant les sujets traités avec OHB à ceux d’une série rétrospective équivalente traités par iloprost sans OHB. L’objectif est d’inclure 20 patients.
Evaluation à l'inclusion des patients
A leur arrivée aux urgences les patients seront évalués après le protocole de réchauffement (immersion des extrémités dans un bain d’eau stérile portée à 38-40° additionné d’un avec un antiseptique doux (iodine) pendant 1 heure avec administration IV de 250 mg d’aspirine. La graduation sera déterminée après ce protocole de réchauffement pour identifier les patients atteints de stade supérieurs ou égal à 3 selon la classification en vigueur. Si le patient présente tous les critères d’inclusion et l’absence de contre-indication au traitement par OHB, il sera traité par iloprost selon protocole du service (Cauchy E, NEMJ 2011) voir le protocole de gelure du service HDPMB. L’investigateur organisera dès cet instant le transfert pour la séance d’oxygénothérapie hyperbare aux Hôpitaux Universitaires de Genève pour que le patient ait une séance par jour pendant 7 jours. Ces séances s’effectueront en même temps que les séances prévues pour les autres patients.
Bilan biologique
Un bilan biologique sera prélevé comprenant : NFS, hématocrite, TP, INR, TCK, plaquettes, fibrinogènes, bilan coagulation, dosage de la coditine, ionogramme sanguin, urée, créatinémie, CPK
Protocole d'oxygénation hyperbare
Chaque séance d’OHB se composera d’une compression à 15 mètres pendant 150 minutes. Les modalités de ce traitement se dérouleront selon le protocole indiqué par la courbe ci dessous avec oxygène pur entrecoupé de passages à l’air de 5 minutes toutes les 25 minutes.
Ces séances se poursuivront tous les jours sans discontinuer, à raison d’1 séance de 15O mn à 2,5 ATA par jour. Après l’hospitalisation de 7 jours elles seront poursuivies pendant 7 jours en ambulatoire. Ces séances s’effectueront en même temps que les séances prévues pour les autres patients.
Evaluation
Mesures d’évaluation :
- Radiographie des membres touchés à J0, J+3 mois, J+3 ans
- Photographies numériques des extrémités atteintes (face antérieure et face postérieure) avant et après protocole de réchauffement rapide puis renouvelées à J3, J8, à J15, J+3 mois, J+3 ans
- Scintigraphie osseuse au Technétium 99m à J3 et J7
- IRM : J3 –J7
- Mesure de l’oxygénation tissulaire par spectrophotométrie (O2C) au cours des séances d’oxygénothérapie hyperbare.
- Evaluation du temps de cicatrisation
- Evaluation des séquelles tardives à 3 mois et à 3 ans par examen clinique et radiologique
Critères d’évaluation
- Rapport « zone de cyanose initiale à J0 » / « zone de défect scintigraphique à J7 »
- Rapport « zone de cyanose initiale à J0 » / « zone d’amputation osseuse à 3 mois »
- Amputation osseuse à J 90
- Durée de cicatrisation (arrêt des pansements régénératif)
- Bilan fonctionnel à J90
Arrêt prématuré de l'étude
Critères d'arrêt de l'étude pour le sujet :
- Sujet qui retire son consentement de participation à l’étude
- Arrêt de l'étude par le promoteur : le promoteur peut arrêter l'étude à tout moment, pour les raisons suivantes : incapacité de l'investigateur à inclure les sujets selon le calendrier prévu, absence de consentement signé, violations majeures au protocole, données incomplètes ou erronées.
- Arrêt de l'étude par l'investigateur : en cas d'évènement indésirable jugé sévère par l'investigateur et pouvant mettre en jeu la santé des sujets, l'investigateur peut arrêter l'étude en accord avec le promoteur.
Un document sera transmis daté et signé par l’investigateur principal pour informer le promoteur de l’arrêt anticipé en indiquant les raisons.
Calendrier prévisionnel
Durée totale de l’étude : 3 ans
Début prévu de la recherche : Février 2016
Fin prévue de la recherche : Février 2019
