Nous aidons à développer des dispositifs médicaux sûrs et efficaces conformes aux dernières exigences réglementaires.
Le processus d’ingénierie des facteurs humains (HFE) supporte le développement et la conception de dispositifs médicaux (DM) en identifiant et en atténuant les risques liés à l’utilisabilité.
Stratégie et procédures de l'ingénierie des facteurs humains
Établir un processus HFE et planifier les activités HFE
- Procédure opératoire standard HFE (SOP) et modèles de documents
- Plan (d’évaluation) HFE
Recherche utilisateur préliminaire
Définir les utilisateurs, les environnements d’utilisation et les indications médicales
- Recherche utilisateur (sur le terrain, entretiens, questionnaires)
- Spécifications d’utilisation
Analyses des tâches et des risques liés à l’utilisation
Définir les tâches liées à l’utilisation et évaluer les dangers et dommages potentiels relatifs
- Analyse des taches (avec priorisation des tâches)
- Analyse des risques liés à l’utilisation (avec analyse des causes profondes)
Conception itérative & tests formatifs
Définir l’interface utilisateur, puis concevoir et évaluer les prototypes avec les utilisateurs
- Spécification de l’interface utilisateur
- Conception de l’interface graphique (incluant les instructions d’emploi, l’étiquetage/packaging et les documents de formation)
- Tests formatifs (processus complet)
- Inspection cognitive, analyse heuristique, revue experte
Validation HFE/Tests sommatifs
Démontrer un usage sûr et efficace par les utilisateurs, évaluer les risques résiduels et résumer les activités HFE
- Tests de validation HFE ou Sommatifs (processus complet)
- Actualisation des Analyse des risques liés à l’utilisation
- Rapport récapitulatif HFE
Nos standards
Notre processus interne est basé sur les derniers standards et normes en vigueur :
- Processus HFE pour les DMs
- IEC 62366-1:2015 et IEC TR 62366-2:2016
- US FDA Guidance 2016
- AAMI/ANSI HE74 & HE75 guidances
- Gestion du risque et de la qualité pour les DMs
- ISO 14971:2012
- ISO 13485:2016
L’intérêt du laboratoire dans le processus d’ingénierie des facteurs humains
Notre laboratoire, équipé à la pointe de la technologie, nous permet de conduire des entretiens, des observations et des tests d’utilisabilité avec des utilisateurs finaux dans divers types possible d’environnements simulés. Les sessions de tests sont observables en direct depuis une salle d’observation adjacente à la salle de test.
+ INFO Consulter la page Laboratoire de tests utilisateurs
Exemples de projets de l'ingénierie des facteurs humains
Contrat de consulting dans le cadre du développement d’un scanner digital très résistant et à moindre coût destiné aux pays en développement.
Nos activités:
- Processus et documents HFE
- Analyses des tâches et des risques liés à l’utilisation
- Tests formatifs
- Activités de gestion du risque, de qualité et de contrôle du design
Projet de recherche visant à améliorer les méthodes de validation de l’utilisabilité des dispositifs médicaux.
Nos activités :
- Analyse des contextes d’utilisation des dispositifs médicaux
- Analyses des tâches et des risques liés à l’utilisation
- Définition des protocoles de test selon les erreurs d’utilisation potentielles identifiées
- Tests sommatifs
Projet soutenu par le Fonds National Suisse (FNS)
+ INFO Consulter le portfolio compet des projets EvaLab