Les affaires réglementaires liées aux études cliniques sont essentielles pour garantir la sécurité, la qualité et l'éthique de la recherche médicale.
En Suisse, Swissmedic, l'autorité compétente, joue un rôle central dans la réglementation des essais cliniques de catégorie B et C. Les promoteurs d'essai doivent soumettre des demandes d'autorisation à Swissmedic, comprenant des informations détaillées sur les protocoles d'étude, les objectifs, les méthodologies, .... En fonction du type d étude une soumission à l’OFSP pourra être requise.
Parallèlement, les comités d'éthique locaux examinent les aspects éthiques des études cliniques de catégorie A, B et C. Leur rôle est de veiller à ce que les droits, le bien-être et la confidentialité des participants soient préservés.
La réglementation suisse s'aligne sur les directives internationales telles que les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) de l'ICH. Cela garantit que les études cliniques en Suisse respectent des normes élevées de qualité scientifique et éthique, contribuant ainsi à l'avancement des connaissances médicales et à l'amélioration des soins de santé pour tous.
Le secteur soumission et affaires réglementaires soutient les investigateurs-investigatrices lors des soumissions réglementaires (Commission d’éthique et autorités compétentes) et amendements (Commission d’éthique et autorités compétentes) mais prodigue également des Conseils réglementaires tout au long de l’étude.