Le Data Management Clinique est de la responsabilité de l’équipe du promoteur-promotrice de l’étude. La mission première du Data Management de l'Unité d'Investigation Clinique (DM-UIC) est de soutenir les chercheurs-chercheuses cliniciens-cliniciennes, dans la gestion des données de leurs études cliniques dans le respect des lois et réglementations relatives aux Bonne Pratiques Cliniques (GCP). Le Data Management est le centre de compétences qui vous conseillera en qualité d’expert sur la manière optimale de gérer vos données d’études cliniques et vous accompagnera dans les différentes étapes de la vie de votre étude clinique (mise en place, maintenance, nettoyage, clôture, etc.)
Le Data Management propose différents niveaux de prestations aux investigateurs-investigatrices internes et externes aux HUG. Ces prestations sont proposées uniquement dans le cadre de la recherche clinique pour des projets ayant l’accord des autorités compétentes (notamment Comités d'Ethiques, Swissmedic, etc.).
Pour les études "Qualité" (par exemple, amélioration du processus des soins) non-éligibles à bénéficier des services de Data Management de l’IUC, nous vous invitons à contacter le Service Qualité des Soins.
Les Prestations proposées par le Data Management sont les suivantes :
- Conseils pour une solution de gestion des données personnalisée et adaptée à la nature de l'étude et des ressources disponibles
- Conception et développement d'un eCRF (recueil des données relative à l'étude pour chaque patient) via un système électronique approprié
- Mise en place du plan de gestion des données
- Mise en place de la gestion des données des patients, de leur plan de visite et des processus pour la saisie des données
- Mise en place d'un plan d'import des données (import en masse /batch loading)
- Renforcement de la qualité des données saisies par la mise en place de contrôles sur leur validité
- Mise en place de procédures facilitant le monitoring et la génération de rapports actualisés permettant le suivi de ces données
- Stockage, sécurisation et anonymisation des données
- Administration des centres et des rôles et permission d'accès aux intervenants de l'étude
- Nettoyage et export des données de l'étude
- Traitement des données brutes (post-processing) et restructuration des données en vue de leurs analyses
- Développement de programmes informatiques pour des analyses exploratoires ciblées
- Archivage final des données
La liste étant non-exhaustive, d’autres prestations complémentaires peuvent être proposées en cas de besoin et de disponibilité.